Kaip FDA gali sumažinti bandymus su gyvūnais?

Kaip FDA gali sumažinti bandymus su gyvūnais?

Būdamas Trumpo administracijos Maisto ir vaistų administracijos vyresniuoju vadovu, mačiau, kad kai kurie pareigūnai politiką iškelia aukščiau už mokslinius bandymus su gyvūnais. Jei FDA teikia pirmenybę mokslui, sveikatai ir etikai, o ne politiniams sumetimams, ji turi remti naujausius pokyčius. In vitro Ir skaičiavimo metodai, skirti sumažinti bandymų su gyvūnais skaičių.

Senosios taisyklės reglamentuoja dabartinį FDA požiūrį į šią problemą. 1962 m. Kongresas priėmė Kefauverio-Harriso pataisas (KHA) į Federalinį maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymą. Be kitų reikalavimų „modernizuoti“ mokslinį metodą, dabar pilnas dulkių įstatymas leidžia FDA nustatyti privalomus bandymų su gyvūnais reikalavimus naujiems vaistams patvirtinti. Be to, sek. § 312.20 Federalinių reglamentų kodeksas apibrėžia naujų vaistų (IND) taikomųjų tyrimų reikalavimus, o FDA taip pat reikalauja atlikti išsamų gyvūnų tyrimą, kad būtų patvirtinti nauji vaistai žmonėms. Praėjusiais metais specifikacijose FDA buvo nurodyta atnaujinti savo reglamentus, kad būtų galima atlikti procedūras ne su gyvūnais. Agentūra turėjo pranešti apie savo pažangą iki rugsėjo 30 d., tačiau terminą praleido.

Dabartinės taisyklės yra labai konkrečios. Vaistininkai turi naudoti bandymus su gyvūnais, kad nustatytų farmakologiją (kaip veikia vaistas) ir toksikologiją (maistą, kuriam jis sukelia nepageidaujamus reiškinius), taip pat bandymus su gyvūnais, kad nustatytų spinduliuotės absorbciją ir poveikį reprodukcijai. Taisyklės ir reglamentai neleidžia lanksčiai ieškant ar diegiant naujų metodų, kurie gali būti labiau nuspėjami žmonėms. Tik FDA turi teisę inicijuoti bet kokius pakeitimus. Įmonės turi laikytis šių reguliavimo principų, kad tiriamasis vaistas galėtų būti peržiūrėtas ir galiausiai gautų FDA patvirtinimą.

Kiti FDA gairių dokumentai skaičiuoja ir teikia pirmenybę bandymams su gyvūnais, kurie neatitinka taisyklių. Rekomendacijos dokumentai reiškia neįpareigojančias rekomendacijas, kurios atspindi agentūros mąstymą tam tikra tema, bet neturi teisės aktų svorio – ar taip? Neseniai Vanda Pharmaceuticals bandė susilaikyti nuo devynis mėnesius trukusio tyrimo su šunimis atlikimo, teigdama, kad tyrimas, kurio metu bus nužudyta dešimtys beigelių, neturi mokslinio pagrindimo. Tačiau FDA apžvalgininkai neatsisakys, remdamiesi savo rekomendaciniais dokumentais.

Kasmetinių bandymų su gyvūnais skaičius yra stulbinantis. Jungtinėse Valstijose mokslo vardan kasmet nužudoma daugiau nei 110 milijonų žiurkių ir pelių, įskaitant beždžiones, triušius, kiaules, jūrų kiaulytes, kates ir šunis.

Ir nauda ne visada akivaizdi. Tai buvo mokslinis standartas tuo metu, kai išėjo KHA. Po šešiasdešimties metų mokslininkai išsiaiškino, kad bandymų su gyvūnais rezultatai nebūtinai gali būti naudingi ar nuspėjami žmonėms. Maždaug 90 % ankstyvosios stadijos klinikinių tyrimų žlunga po išsamių bandymų su gyvūnais. Nepaisant to, FDA reikalauja, kad gyvūnai būtų tiriami dėl beveik kiekvieno IND, neatsižvelgiant į jų veiksmingumą.

Bandymai su gyvūnais dažnai yra nereikalingi. Be daugelio dalyvaujančių gyvūnų rūšių ir veislių, skirtingi medžiagų apykaitos keliai ir vaistų metabolitai gyvūnuose lemia veiksmingumo, toksiškumo, ligos uždelsimo ir mitybos grafiko skirtumus. Dažnai rezultatai būna tik žmogiški. Pavyzdžiui: izotretinoinas, dar vadinamas Accutane, sukelia apsigimimus triušiams, beždžionėms ir žmonėms, bet ne žiurkėms ar pelėms. Yra žinoma, kad kortikosteroidai sukelia įgimtus sutrikimus daugeliui gyvūnų rūšių, bet ne žmonėms. Talidomidas nėra teratogeninis gyvūnams (veikia vaisiaus ar vaisiaus vystymąsi), o žmonėms. Daugelis FDA reikalaujamų tyrimų yra bergždi, įskaitant akių ir odos dirginimo testus, skirtus tik geriamam vartojimui patvirtintiems vaistams. Nacionaliniai sveikatos institutai pripažįsta, kad „maždaug 30 % daug žadančių vaistų buvo nesėkmingi klinikiniai žmogaus tyrimai, nes buvo nustatyta, kad jie yra toksiški gyvūnų modeliuose, nepaisant pažadų atlikti pradinius medicininius tyrimus“.

Visa tai gali sukelti baisių pasekmių. Neseniai buvo pranešta, kad Nacionalinis alergijos ir infekcinių ligų institutas sumokėjo 424 455 USD mokesčių mokėtojų lėšomis už tyrimą, kurio metu devynias dienas dykumoje buvo priviliotos parazitinės smėlinės muselės. Jis uždarė beigelius į narvus, paskui badė smėlio bites ir paleido. juos. Jie minta gyvų, sustojusių biglių galvomis. Nepaisant to, kad eksperimento metu buvo nepaprastai neramūs, Bigliai, kaip pranešama, „skambėjo iš skausmo“.

2000-ųjų pradžioje buvau „Pfizer“ vaistų tyrimų mokslininkas, buvau apkaltintas „LD50“ bandymų su gyvūnais priežiūrą. Mes su kolegomis turėsime nustatyti mirtiną dozę – kiekį, kuris po vienos dozės pražudys 50% gyvūnų. Dažnai tai reiškia, kad prieš pirmuosius žmogaus (FIH) tyrimus daugiau nei vienas gramas eksperimentinio vaisto kanabinoidų ir pelės yra priverstos maitinti žmones tik miligramu vaisto – maisto, kurį davėme gyvūnams. Tada dirbsime logiškai, kol gausime maksimalų toleruojamą maistą. Tai buvo padaryta siekiant įvykdyti FDA mandatą.

Nuo tada, kai buvo parašyti dabartiniai reglamentai, narkotikų testavimo srityje padaryta didelė pažanga. Tai apima ikiklinikines, ne gyvūnines procedūras. Apsvarstykite “Organ on a Chip” (OOC) technologiją. Kaip buvęs vyresnysis Baltųjų rūmų FDA vadovas, man buvo pavesta patarti FDA įgaliotiniui ir Baltiesiems rūmams dėl būdų, kaip modernizuoti ir paspartinti vaistų kūrimą. Vienas iš mano pasiūlymų buvo reklamuoti OOC Technologies, kurios galėjo padaryti abu. OOC gaminami programuojant arba kultivuojant žmogaus ląsteles, gautas iš atitinkamų žmogaus organų (širdies, kepenų, inkstų, smegenų, skrandžio), mikroaplinkos „čipe“, kuriame galima pritaikyti eksperimentinių vaistų mikrodozes. Tada OOC galima susieti su modelio žmogaus sistema, o tai gali suteikti papildomo sudėtingumo. Kadangi žmogaus ląstelės yra naudojamos šiems OOC sureguliuoti, tai In vitro Technologijos užkerta kelią paveldėtam žiaurumui ir eksperimentiniams apribojimams atliekant bandymus su gyvūnais ir vieną dieną gali juos gerokai sumažinti.

Tokių naujovių etinė ir techninė nauda akivaizdi. OOC turi galimybę aiškiau ir greičiau numatyti saugesnį maistą nei bandymai su gyvūnais. Bandymų su gyvūnais alternatyvos jau turi abipusę paramą. Ir tokios naujovės turi naudos visuomenės sveikatai ir veiklos efektyvumui.

Deja, kai kurie FDA pareigūnai nenori keistis. Ten praleidęs mėnesius praleidau kurdamas išsamų pasiūlymą, pagal kurį būtų finansuojamos kai kurios farmacijos įmonės, kurios įgyvendintų OOC kartu su esamais bandymais su gyvūnais. Tikslas buvo patikrinti hipotezę, kurią patvirtina kai kurie lyginamieji tyrimai, kad OOC gali paspartinti ikimedicininį vystymąsi, tiksliau numatant saugumą ir veiksmingumą žmonėms. Mano nuostabai, kiekviename žingsnyje mane sustabdė karjeros lyderystės biurokratai FDA. Viena iš jų, Patrizia Cavazzoni, turėjo reputaciją dėl to, kad atsisakė dirbti su Donaldo Trumpo politiniais paskyrimais. Netrukus po prezidento Bideno inauguracijos ji buvo „šuolis“. Cavazzoni ir jo komanda net nesvarstys klausytis mano tyrimų ar mokslinių rekomendacijų.

Amerikiečiai labai nemėgo bandymų su gyvūnais ir tikriausiai susivienys, kad to išvengtų, ypač jei žinotų techniškai pažangią alternatyvą, tokią kaip OOC. Per pastaruosius septynis dešimtmečius technologijos smarkiai išsivystė, taigi ir mūsų požiūris į gyvūnų vaidmenį visuomenėje. Siekdama išlaikyti naujausias technologijas, FDA turi stengtis sumažinti priklausomybę nuo bandymų su gyvūnais, taikydama naujausias alternatyvas (jų neignoruodamas).

Anna Moneymaker / Getty Images nuotrauka

Leave a Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *